Reakciou na škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska či nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska je zabezpečiť súlad zdravotníckych pomôcok s platnými predpismi a posilniť ich sledovateľnosť.
Európsky parlament schválil
nariadenie, ktoré sprísni kontrolné a certifikačné postupy pre zdravotnícke
pomôcky. Sprísni sa aj dohľad po uvedení na trh a informovanosť pacientov. Zavádza
sa systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť
identifikovať pacientov. Tí budú mať zároveň kartu implantátu, ktorú môžu
použiť na získanie informácií o ich pomôcke vo verejnej databáze.
Nové nariadenie zavádza niekoľko zmien:
• neohlásené kontroly v priestoroch výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh,
• prísnejšie kontroly notifikovaných subjektov, teda právnických osôb zodpovedných za posúdenie bezpečnosti jednotlivých pomôcok, ktoré budú podľa nových pravidiel nútené zamestnať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov so skúsenosťami z klinickej praxe,
• dodatočné kontrolné postupy pre vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty alebo testy HIV, v prípade ktorých bude splnenie potrebných požiadaviek posudzovať okrem notifikovaného subjektu aj panel odborníkov,
• kartu implantátu, ktorá pacientom a lekárom umožní identifikovať implantovanú pomôcku,
• klinické potvrdenie bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, ktoré zabezpečí jej výrobca, a to najmä pre pomôcky vo vyšších rizikových triedach.
Prísnejšie pravidlá platia aj pre diagnostické medicínske pomôcky in vitro, ktoré nie sú v priamom kontakte s pacientom, poskytujú však informácie o jeho zdravotnom stave - napríklad testy DNA, krvi či HIV. Nová legislatíva napr. zaviaže členské štáty informovať pacientov o následkoch testovania DNA.
Nové nariadenie zavádza niekoľko zmien:
• neohlásené kontroly v priestoroch výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh,
• prísnejšie kontroly notifikovaných subjektov, teda právnických osôb zodpovedných za posúdenie bezpečnosti jednotlivých pomôcok, ktoré budú podľa nových pravidiel nútené zamestnať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov so skúsenosťami z klinickej praxe,
• dodatočné kontrolné postupy pre vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty alebo testy HIV, v prípade ktorých bude splnenie potrebných požiadaviek posudzovať okrem notifikovaného subjektu aj panel odborníkov,
• kartu implantátu, ktorá pacientom a lekárom umožní identifikovať implantovanú pomôcku,
• klinické potvrdenie bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, ktoré zabezpečí jej výrobca, a to najmä pre pomôcky vo vyšších rizikových triedach.
Prísnejšie pravidlá platia aj pre diagnostické medicínske pomôcky in vitro, ktoré nie sú v priamom kontakte s pacientom, poskytujú však informácie o jeho zdravotnom stave - napríklad testy DNA, krvi či HIV. Nová legislatíva napr. zaviaže členské štáty informovať pacientov o následkoch testovania DNA.
