Európska komisia (EK) predstavila európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Účinná a bezpečná vakcína proti koronavírusu je najlepším spôsobom, ako natrvalo ukončiť túto pandémiu. Kľúčovým faktorom je pritom čas. V stratégii, ktorá sa opiera o mandát od ministrov zdravotníctva členských štátov, sa navrhuje spoločný prístup na úrovni Európskej únie (EÚ).
Vývoj vakcíny je zložitý a zdĺhavý proces. Stratégiou EK podporí úsilie urýchliť vývoj bezpečných a účinných vakcín tak, aby boli k dispozícii o 12 až 18 mesiacov, prípadne skôr. Ak chceme tento zložitý zámer naplniť, musíme uskutočňovať klinické skúšania a súbežne s tým investovať do výrobnej kapacity, aby sme dokázali vyrobiť milióny či dokonca miliardy dávok účinnej vakcíny. Komisia je pripravená v plnej miere podporiť úsilie tých, ktorí vakcíny vyvíjajú. Európska únia nebude v bezpečí, kým prístup k vakcíne nezíska celý svet. Preto je na zodpovednosti a v záujme EÚ a jej členských štátov sprístupniť vakcínu na globálnej úrovni. Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny a podnikli tak významný krok k spolupráci medzi členskými štátmi. Vďaka stratégii EÚ v oblasti vakcín sa pri ďalšom úsilí uplatní spoločný postup.
Stratégia má tieto ciele:
- zabezpečiť kvalitné, bezpečné a účinné vakcíny,
- umožniť členským štátom a ich obyvateľom urýchlený prístup k vakcínam a súčasne zaujímať popredné miesto v globálnom úsilí o solidaritu,
- čo najskôr zaručiť spravodlivý prístup k vakcíne za prijateľné ceny.
Stratégia EÚ sa opiera o dva piliere:
- Zabezpečenie výroby vakcín v EÚ a dostatočných zásob pre členské štáty prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu pre výrobcov vakcín s využitím nástroja núdzovej podpory. Okrem týchto záväzkov sa môžu sprístupniť aj ďalšie finančné prostriedky a iné formy podpory.
- Prispôsobenie regulačného rámca EÚ súčasnej naliehavej situácii a využitie existujúcej regulačnej flexibility na urýchlenie vývoja, povolenia a sprístupnenia vakcín pri súčasnom dodržiavaní platných noriem týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín.
Pri rozhodovaní o financovaní konkrétnych vakcín sa zohľadnia aj tieto kritériá: spoľahlivý vedecký prístup a použitá technológia, rýchle dosiahnutie výsledkov vo veľkom meradle, náklady, rozloženie rizika, záväzky, pokrytie rôznych technológií, včasná interakcia s regulačnými orgánmi EÚ, globálna solidarita a schopnosť zaistiť dodávky prostredníctvom rozvoja výrobnej kapacity v rámci EÚ. Vždy však hrozí riziko, že vakcíny, ktoré EK podporí, neprejdú klinickým skúšaním. Táto stratégia sa teda podobá na poistku, pretože prenáša časť rizika z pliec priemyslu na subjekty verejného sektora, a ak bude vývoj vakcíny úspešný, ako protihodnotu zabezpečí členským štátom spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne.
Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky v plnej miere využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup pri povoľovaní, flexibilitu v súvislosti s označovaním a balením a návrh na udelenie dočasných výnimiek z určitých ustanovení právnych predpisov v oblasti GMO, aby sa urýchlilo klinické skúšanie vakcín a liekov proti COVID-19 obsahujúcich geneticky modifikované organizmy. Spoločnosti, ktoré začali klinické skúšanie perspektívnej vakcíny alebo ho začnú čoskoro, môžu kontaktovať Komisiu prostredníctvom adresy EC-VACCINES@ec.europa.eu.