Európska komisia (EK) uzavrela prvú dohodu s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca o nákupe potenciálnej vakcíny proti COVID-19, ako aj o jej darovaní krajinám s nižšími a strednými príjmami alebo distribúcií do ďalších európskych krajín. Ak sa preukáže jej bezpečnosť a účinnosť, EK schválila základ zmluvného rámca na nákup 300 miliónov dávok tejto očkovacej látky s opciou zakúpiť v mene členských štátov EÚ o 100 miliónov viac.
Ide o ďalší pozitívny krok po ukončení prípravných rozhovorov so spoločnosťou Sanofi-GSK 31. júla a spoločnosťou Johnson & Johnson 13. augusta, pričom EK ďalej rokuje o podobných dohodách s inými výrobcami vakcín. Schválená dohoda sa bude financovať z nástroja núdzovej podpory, v rámci ktorého sú vyčlenené finančné prostriedky na vytvorenie portfólia potenciálnych vakcín s rôznymi profilmi a od rôznych spoločností.
Potenciálna vakcína od AstraZeneca je už v druhej a tretej fáze rozsiahleho klinického skúšania na ľuďoch po tom, ako v prvej a druhej fáze dosiahla sľubné výsledky z hľadiska bezpečnosti a imunogenicity. Rozhodnutie podporiť túto vakcínu sa zakladá okrem iného na riadnom vedeckom prístupe, použitej technológii (nereplikatívna rekombinantná vakcína na báze šimpanzieho adenovírusu, ChAdOx1), rýchlosti dodania v dostatočnom objeme, nákladoch, rozdelení rizika, zodpovednosti a výrobnej kapacite schopnej zaistiť dodávky pre celú Európsku úniu.
Regulačný proces má byť flexibilný a zároveň dôkladný. Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup povoľovania a flexibilita v súvislosti s označovaním a balením.
