Európska komisia dopĺňa stratégiu Európskej únie (EÚ) v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu. Komisia o. i. zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších.
Stratégia EÚ ponúka opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka.
Výskum, vývoj a inovácie
- Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
- Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
- Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
- Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
- Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
Skenovanie potenciálnych liekov
- Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
- Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
- Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
Flexibilita regulačného rámca
- Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
- Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
- Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
- Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
Medzinárodná spolupráca
- Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
- Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.
