Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky od náhrad bedrového kĺbu až po náplaste. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým aj medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh. Dopĺňa ho nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:
- Zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, akými sú implantáty, aj povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
- Posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
- Zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.
