Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia. Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (triedy D) či niektoré testy na chrípku (triedy C), platí prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 a pri tých menej rizikových, ako sú napríklad sterilné pomôcky triedy B a A, zasa do mája 2027.
Nariadením IVD sa zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro napr. testy na HIV, tehotenské testy či testy na SARS-CoV-2. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ. Podľa plánu sa má nariadenie IVD začať uplatňovať od 26. mája 2022. Kapacity notifikovaných subjektov sú však obmedzené, čo výrobcom znemožňuje včas vykonať právne záväzné postupy posudzovania zhody. Bez prijatia legislatívnych opatrení hrozí, že dôjde k výraznému narušeniu dodávok viacerých základných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh, čo môže negatívne ovplyvniť diagnostiku pacientov a ich prístup k potrebnej zdravotnej starostlivosti.
Návrh neobsahuje žiadne zmeny týkajúce sa pomôcok s označením CE, pri ktorých nie je v zmysle nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nutná certifikácia notifikovaným subjektom, ani pomôcok, ktoré sú „nové“, čiže ešte nemajú od notifikovaného subjektu certifikát ani vyhlásenie o zhode podľa súčasnej smernice 98/79/ES. Pre tieto typy pomôcok bude teda nariadenie IVD platiť tak, ako bolo plánované, t. j. od 26. mája 2022. Komisia zároveň navrhuje odložiť uplatňovanie požiadaviek na pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení (tzv. interné pomôcky).
