EU: Nové pravidlá pre zdravotníctvo

V nedeľu 12. januára 2025 sa začalo uplatňovať nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií (HTA) s cieľom zlepšiť dostupnosť inovačných a účinných zdravotníckych technológií pre pacientov v celej Európskej únii. Novými pravidlami sa vytvára rámec EÚ na hodnotenie zdravotníckych technológií, liekov aj zdravotníckych pomôcok, podporou spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi EÚ. Vnútroštátnym orgánom to pomôže prijímať včasnejšie a informovanejšie rozhodnutia o stanovovaní cien zdravotníckych technológií a úhradách za ne a zefektívniť postup pre vývojárov zdravotníckych technológií. Prispieť to má aj k rýchlejšiemu a širšiemu prístupu pacientov k novým a účinnejším inovačným výrobkom.

Pravidlá sa budú vzťahovať na spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie svojich liekov na trh, a to zavedením nového a trvalého rámca EÚ pre hodnotenie zdravotníckych technológií, a to aj prostredníctvom:

• zavedenia jednotného súboru na predkladanie spoločných klinických hodnotení na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť združovanie zdrojov na úrovni EÚ a posilniť vedeckú kvalitu HTA v celej EÚ a zároveň zabrániť duplicite hodnotení na vnútroštátnej úrovni,

• zavedenia rýchlejších postupov, ktoré si vyžadujú, aby sa spoločné klinické hodnotenia dokončili do 30 dní od povolenia lieku,

• systematických konzultácií s pacientmi a klinickými lekármi počas prípravy hodnotení, ako aj zapojenia zainteresovaných strán v oblasti HTA a konzultácie s nimi.

Ako prvý krok sa od 12. januára budú tieto nové pravidlá uplatňovať na žiadosti o povolenie na uvedenie nového lieku proti rakovine alebo lieku na inovatívnu liečbu (ATMP) na trh. Pravidlá sa v januári 2028 rozšíria na lieky na ojedinelé ochorenia a od roku 2030 sa budú vzťahovať na všetky nové lieky. Od roku 2026 sa budú posudzovať aj vybrané vysokorizikové zdravotnícke pomôcky.